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（中央社記者韓婷婷台北22日電）藥華醫藥延攬旅美專家朱建超（Fredy Chu）加入團隊，出任藥廠品質最高負責人，以確定今年底前美國食品暨藥物管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）查廠準備就緒。 藥華醫藥今天宣布，為更充實公司自行創新發明的最新一代長效型干擾素新藥P1101（Ropeginterferonalfa-2b，商品名BESREMi）日後上市最後一步驟的準備，已延攬具30年生物新藥製造品質管理經驗的朱建超加入團隊，擔任品質副總裁，為品質最高負責人。 朱建超將掌管藥華藥台中蛋白質新藥工廠品保和品管等關鍵流程，以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。 藥華藥BESREMi的臨床於去年3月完成歐洲第三期收案，最後一位病人今年4月初完成依原臨床計劃書(PROUD-PV) 規劃的一年療程，夥伴AOP正積極向EMA申請新藥上市銷售許可（MAA），藥華醫藥也加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請（Biologics LicenseApplication, BLA），有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。 藥華藥表示，朱建超在製藥、生物技術、製造、品管、品保等領域擁有近30年的管理經驗，尤其深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規，其經歷均為國際知名生技公司及大藥廠，如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等擔任品保/品管高階主管職。 此次朱建超受藥華醫藥網羅，負責台中廠FDA與EMA查廠的關鍵任務，有信心在今年底前完成FDA與EMA查廠的準備作業。1050522
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