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張念慈指出，歐美3期臨床試驗沒有一定要做，但是如果要做，臨床

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會做得非常精準，會根據臨床療效去設計。

浩鼎總經理黃秀美表示，其實很想做簡報跟大家報告實驗結果，不過如果一旦報告了，就無法在6月的國際知名醫學會議ASCO(美國腫瘤醫學年會)發表。黃秀美指出，臨床結果對公司來說是很振奮的，原本不知道

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的方向，現在都清楚了。

張念慈指出，OBI-822的實驗之所以選擇PFS(無惡化存活期)為主要療效指標，是因為在2009年當時，並沒有考慮到免疫治療會有遞延性，藥效需要約8-9週的時間，同時也沒有篩選病人，因此有些病人還沒等到抗體產生，就已經是失敗的案例了；另外對照組施打Cyclophosphamide，部分人也會產生抗體，這些變數都影響了PFS的結果。

不過根據臨床實驗數據，大多數的病人在施打OBI-822後都會產生抗體，專門尋找Globo-H啟動免疫細胞去殺死癌細胞，只要有抗體大多都會產

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生療效，張念慈說，這是之所以會以「跌破眼鏡」的成功來形容解盲結果的原因。

張念慈表示，雖發現設計有問題，但根據規定，設計不能更動，只好硬著頭皮做下去，果然最後結果出爐，的確是不如預

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期。現場也有投資人對於為何不更改設計提出質疑，張念慈回應，一旦更改，臨床實驗就無效了。

鉅亨網記者李宜儒 台北新藥股浩鼎 (4174) 今舉行法說會，說明乳癌新藥OBI-822解盲結果，董事長張念慈表示，儘管解盲結果的主要療效指標確實未達標，不過在臨床實驗數據上，顯示大多數病人在施打OBI-822後將會產生抗體，啟動免疫細胞殺死癌細胞，療效相當明確。

對於申請台灣藥證，張念慈表示，會儘快送件，現在已經有在跟衛福部溝通，但是公司並不會要求主管機關修改法規，畢竟主管機關要怎麼批准是有彈性，因為除了療效有效外，安全性及病人的生活品質也是參考要素。

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