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張念慈指出,歐美3期臨床試驗沒有一定要做,但是如果要做,臨床
會做得非常精準,會根據臨床療效去設計。
浩鼎總經理黃秀美表示,其實很想做簡報跟大家報告實驗結果,不過如果一旦報告了,就無法在6月的國際知名醫學會議ASCO(美國腫瘤醫學年會)發表。黃秀美指出,臨床結果對公司來說是很振奮的,原本不知道
的方向,現在都清楚了。
張念慈指出,OBI-822的實驗之所以選擇PFS(無惡化存活期)為主要療效指標,是因為在2009年當時,並沒有考慮到免疫治療會有遞延性,藥效需要約8-9週的時間,同時也沒有篩選病人,因此有些病人還沒等到抗體產生,就已經是失敗的案例了;另外對照組施打Cyclophosphamide,部分人也會產生抗體,這些變數都影響了PFS的結果。
不過根據臨床實驗數據,大多數的病人在施打OBI-822後都會產生抗體,專門尋找Globo-H啟動免疫細胞去殺死癌細胞,只要有抗體大多都會產
生療效,張念慈說,這是之所以會以「跌破眼鏡」的成功來形容解盲結果的原因。
張念慈表示,雖發現設計有問題,但根據規定,設計不能更動,只好硬著頭皮做下去,果然最後結果出爐,的確是不如預
期。現場也有投資人對於為何不更改設計提出質疑,張念慈回應,一旦更改,臨床實驗就無效了。
鉅亨網記者李宜儒 台北新藥股浩鼎 (4174) 今舉行法說會,說明乳癌新藥OBI-822解盲結果,董事長張念慈表示,儘管解盲結果的主要療效指標確實未達標,不過在臨床實驗數據上,顯示大多數病人在施打OBI-822後將會產生抗體,啟動免疫細胞殺死癌細胞,療效相當明確。
對於申請台灣藥證,張念慈表示,會儘快送件,現在已經有在跟衛福部溝通,但是公司並不會要求主管機關修改法規,畢竟主管機關要怎麼批准是有彈性,因為除了療效有效外,安全性及病人的生活品質也是參考要素。
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